Peter Selley, un collègue médecin, avec qui je suis en contact depuis près de deux ans, il y a un an a commencé à parler d’essais cliniques sur le VRS. Je n’y ai prêté aucune attention, mais il apparaît maintenant qu’il a eu beaucoup plus de flair pour “lever un lièvre”.
Par “un lièvre”, j’entends une histoire qui révèle quelque chose d’important sur le monde dans lequel nous vivons à la manière d’Hamlet et Macbeth et du Petit Chaperon Rouge. Pendant la pandémie de Covid, l’une des choses que nous avons perdues était la capacité de raconter des histoires.
Il existe deux enregistrements vidéo de cette conférence – l’un dans lequel Peter et moi faisons un pas de deux, qui est ici – Peter et David. L’autre est un Solo de Votre Serviteur. Histoire aussi bonne peut bénéficier de plus d’un récit.
Ariane Denoyel a traduit la texte anglais ci-dessous dans un meilleur français que ma traduction par algorithme dans cette introduction.
Slide 1: Peter Selley, un collègue médecin, est le principal auteur des recherches sur le virus respiratoire syncytial que je vais vous présenter aujourd’hui. Ma contribution est au cadrage éthique ou marketing de ces essais.
Slide 2: J’ai abordé ces questions lorsqu’on m’a demandé d’écrire un chapitre pour un livre édité par des bio-éthiciens que je connais et que je respecte. J’ai présumé que le livre évoquerait les dangers de la recherche sur les femmes enceintes.
J’avais tort. Le livre plaidait pour que plus de recherches soient menées sur les femmes enceintes et le chapitre que j’ai corédigé avec Dee Mangin faisait figure d’exception. Nous y affirmions qu’ouvrir ce terrain-là aux sociétés pharmaceutiques était une mauvaise idée, et qu’en plus les essais cliniques randomisés ne sont pas la panacée en matière d’évaluation des médicaments, contrairement à ce que beaucoup affirment.
Le point de vue développé dans le reste du livre me paraissait naïf. Mais des choses étranges se sont produites depuis sa publication, voici 8 ans. J’ai travaillé au fil des années avec des avocats qui ont combattu des sociétés pharmaceutiques en justice et qui connaissent toutes leurs manigances. Pour les vaccins Covid, beaucoup de ces durs-à-cuire croyaient que des firmes comme Pfizer respecteraient les règles du jeu. Je n’en étais pas si sûr : chassez le naturel, il revient au galop…
Slide 3: En matière de médicaments pendant la grossesse, la crise de la thalidomide a constitué un tournant. À partir de là, tout le monde est devenu très prudent en matière de prise de quoi que ce soit pendant la grossesse.
La crise de la thalidomide a conduit à modifier une loi de 1938, qui portait sur la sécurité des aliments et médicaments, pour aboutir à une loi de 1962, qui mettait l’accent sur l’efficacité. En matière d’alimentation, de circulation routière et d’investissements, la réglementation est conçue pour assurer notre sécurité plutôt que pour nous dire quoi faire. Et pendant la grossesse, plus qu’à n’importe quel moment, il est essentiel de se concentrer sur la sécurité, celle de l’enfant à naître. Mais les médicaments sont le seul domaine où la sécurité n’est pas primordiale.
En plus d’un passage de la sécurité à l’efficacité, cette période a vu une évolution, du jugement éclairé aux algorithmes.
Slide 4 : Cela a conduit à un résultat très étrange. Les femmes ne boivent plus d’alcool, ne mangent pas de fromage au lait cru ou de viandes transformées pendant la grossesse, mais on constate qu’elles prennent de plus en plus de médicaments – particulièrement les femmes caucasiennes diplômées de l’université.
La différence, c’est qu’on vous dit : vous pouvez maintenant faire quelque chose de bien pour votre bébé – vous pouvez prendre ces médicaments qui fonctionnent. Et parmi les principaux médicaments actuellement consommés par les femmes figurent les antidépresseurs ISRS, qui peuvent provoquer chez certaines personnes un alcoolisme compulsif et chez les femmes enceintes, multiplier le risque de syndrome d’alcoolisation fœtale par dix.
Slide 5 : Le gouvernement étasunien fait maintenant pression pour que des essais cliniques soient menés sur les femmes enceintes, sous prétexte d’« empouvoirement ». Les chapitres de ce livre préconisent tous l’implication des femmes enceintes dans la recherche, en particulier dans les essais cliniques. Les femmes, disent-ils, ne sont pas des sujets vulnérables. Et lorsqu’elles sont enceintes, elles ont particulièrement besoin de disposer de bonnes informations sur les traitements, or les médecins ne peuvent pas leur en donner : on ne peut pas se contenter de cette situation. Ce raisonnement se tient.
Slide 6 : Mais quand les départements de marketing de l’industrie pharmaceutique entrent en jeu, nous nous retrouvons avec des images comme celle-ci.
Slide 7 : Pour ce qui concerne la recherche sur le virus respiratoire syncytial, le VRS, Bill Gates a été un donateur majeur à la fois pour financer des essais cliniques et pour changer le discours dominant concernant les vaccins pendant la grossesse.
Slide 8: Les vaccins contre le VRS ont une histoire. Dans les années 1960, les tests du premier vaccin ont donné des résultats dramatiques – il y a eu plus de décès dans le groupe d’enfants qui avaient reçu le vaccin. Cet essai a permis d’identifier le phénomène de maladie aggravée par la vaccination (en anglais VAERD – Vaccine Associated Enhancement of Respiratory Disease), qui hante les chercheurs depuis.
Slide 9 : Cet article d’il y a 25 ans montre que quiconque parmi nous accepte d’être volontaire dans des essais cliniques – dans l’espoir que la recherche bénéficiera à sa famille, à ses amis, à la société -nous place tous dans une situation juridiquement dangereuse. Parce que les entreprises ont décidé qu’il faut qu’un événement se produise dans des proportions « statistiquement significatives » pour reconnaître son existence. Donc, si vous souffrez d’un effet grave lors d’un essai clinique mené par une firme sur un médicament ou un vaccin, votre problème n’est pas pris en compte, on vous fait disparaître, en quelque sorte, et les entreprises assurent qu’il n’y a pas eu d’effets graves pendant leur essai. Et elles disent à toute autre personne qui souffre ensuite de cet effet qu’il ne peut pas être lié à leur produit, puisqu’il n’est pas apparu lors de l’essai clinique.
L’homme que vous voyez ici est Ian Hudson – le responsable de la sécurité des produits chez GSK – qui déclare sous serment : « Notre médicament, la paroxétine, ne cause aucun problème. » C’est lors d’un procès portant sur le cas de Don Schell, qui, 48 h après avoir été mis sous paroxétine, a abattu à l’arme à feu sa femme, sa fille et sa petite-fille de 9 mois, puis a retourné l’arme contre lui. Hudson dit : « Il n’y a aucune preuve que notre médicament aurait pu faire cela. » Le jury n’est pas d’accord et en fait les essais de GSK montrent que leur médicament peut avoir de tels effets. Mais Hudson est devenu plus tard le chef du gendarme britannique des médicaments et son point de vue est partagé par tous les régulateurs – FDA – EMA et OMS.
Slide 10 Cet article plus récent aborde les formulaires de consentement signés par les volontaires sains des essais sur le vaccin Covid. Ces formulaires tentent de nous convaincre d’entrer dans l’essai en nous affirmant qu’en cas de blessure, il suffira d’appeler le responsable de l’essai, qu’on appelle l’investigateur – on vous donne son numéro de téléphone, et on vous dit que Pfizer et les autres ont souscrit des polices d’assurance – dont on vous donne aussi le numéro. Mais les entreprises n’ont aucune intention d’honorer ces engagements. Des personnes blessées lors d’essais de vaccins comme Augusto Roux et Bri Dressen disparaissent.
L’homme au milieu de cette photo est Mark Barnes, qui reçoit le prix de meilleur avocat de l’année. Le rôle de Barnes est extrêmement intéressant. En 2009, Pfizer a été condamné à une amende de plus de 2 milliards de dollars pour avoir omis d’informer correctement les médecins des dangers des médicaments. Peu de temps après, Barnes, qui travaille pour le cabinet Ropes and Gray, a créé MRCT – l’ancêtre de AllTrials – une initiative lancée après que GSK a été condamné à une amende de 3 milliards de dollars. Ce qui sous-tend l’existence de MRCT et d’AllTrials correspond complètement au point de vue de Hudson. Et il est probable que MRCT a influé sur la rédaction des instructions adressées par l’OMS aux responsables des essais cliniques de vaccins, à savoir : ne jamais lier un événement indésirable à un vaccin dans un essai. Lire à ce sujet le billet Harmatology.
Slide 11: Les essais cliniques sont dangereux pour les patients et mauvais pour les médecins et le public, étant donné que nous ne pouvons pas voir les données qui en sont issues – même la FDA ne voit pas les données. Mais si vous êtes un investisseur de la firme pharmaceutique concernée, c’est différent. Voici un peu plus de dix ans, la Cour suprême des États-Unis a décidé que vous aviez le droit de voir les données et de vous faire votre propre opinion sur leur signification. Vous verrez ce que ça a donné dans les essais de vaccins contre le VRS.
Slide 12: Enfin, voici une partie du formulaire de consentement pour l’essai du vaccin RSV de Pfizer. On vous affirme que vous, mais pas votre bébé, recevez le vaccin et qu’il n’y a donc aucun risque pour votre bébé.
Vous remarquez le mot Advarra ici. Ce que nous appelons les comités d’éthique en Europe s’appelaient outre-Atlantique des Institutional Review Boards, IRB. Ils sont désormais devenus des entreprises et se sont regroupés en 2 ou 3 grandes entités – dont Advarra, dans laquelle Mark Barnes a un rôle-clé. Ces firmes écrivent souvent elles-mêmes une grande partie d’un protocole d’essai, qu’elles approuvent ensuite. Elles font partie des entreprises les plus rentables dans lesquelles investir actuellement – plus que les entreprises qui organisent des essais, car les essais peuvent bien sûr mal tourner.
Les instructions pour obtenir le consentement des femmes enceintes pour participer aux essais cliniques du VRS recommandent aux médecins d’aborder le sujet lors de la visite du 5e mois. Un moment où la future mère est probablement allongée sur la table d’examen et le futur père est généralement présent.
Vous allez maintenant entendre beaucoup de détails sur les essais cliniques du VRS. Si vous êtes enceinte et envisagez de participer à l’essai de phase 3 de Pfizer, demandez-vous si vous auriez aimé être informée de ce que vous êtes sur le point d’entendre.
Slide 13: Commençons avec « Matisse », nom de l’essai clinique sur le vaccin RSV de Pfizer. Un vaccin qui est sur le point d’être homologué – le premier vaccin maternel contre le RSV.
Slide 14 : Tout part de chez GSK. En janvier 2021, ils ont demandé au comité d’éthique du NHS, le système de santé publique britannique, l’autorisation de tester un vaccin contre le VRS sur les nouveau-nés, RSV PED-003. Cet essai international devait s’appeler « GUARDIAN », le vaccin contenait des protéines virales du RSV.
Le comité d’éthique a trouvé que prélever du sang sur des nourrissons pour mesurer leur niveau d’anticorps était inutile et contraire à l’éthique. GSK a reçu un avis défavorable et l’essai n’a jamais eu lieu au Royaume-Uni. Plus tard, quand des résultats venus d’autres pays sont sortis, ils étaient incomplets car il est très difficile de prélever du sang sur des tout-petits.
Slide 15 : Au même moment, GSK menait sa propre étude clinique sur le VRS, baptisée Grace – un vaccin cette fois administré aux mères pendant la grossesse. L’idée était de vacciner la mère, puis plus tard de vacciner le nourrisson.
Grace a été arrêté en cours de route. Dans un premier temps, personne, sauf les investisseurs de GSK, n’était au courant de ce qui avait provoqué cet arrêt. Pas d’articles de journaux, rien. La société a ensuite déclaré aux autorités sanitaires qu’il y avait un problème de naissances prématurées.
Slide 16 : Il a fallu un an avant que quelqu’un découvre ce qui se passait. Dans une présentation, GSK a donné des chiffres sur les naissances prématurées mais aussi sur les décès néonataux, deux fois plus nombreux dans le groupe vaccin par rapport au placebo. Ils ont assuré n’avoir aucune idée de ce qui n’allait pas et n’avoir aucune preuve que leur vaccin était à l’origine de ce doublement des décès.
Slide 17 : Cette diapositive projetée lors d’une conférence récente donne quelques-uns des points à retenir – la prématurité était plus courante chez les femmes dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Avoir reçu un autre vaccin, ajoutait GSK, réduisait le taux de prématurité mais augmentait la différence entre vaccinées et placebo – les vaccinées avaient bien sûr maintenant reçu deux vaccins, rappelons-nous que tout cela se produisait alors que les femmes étaient encouragées à se faire vacciner contre Covid.
Les femmes enceintes ont été exclues des essais cliniques d’origine pour les vaccins Covid. En juin 2021, un éditorial du New England Journal of Medicine a évoqué le besoin urgent d’essais dans cette population :
«Le manque d’informations sur la sécurité pendant la grossesse régnait alors que des milliers de femmes enceintes devaient prendre des décisions concernant leur vaccination. Cela souligne l’importance des efforts récents pour inscrire les femmes enceintes dans les essais, y compris les essais de vaccins en cours ; un essai est actuellement en cours pour étudier les effets du vaccin BNT162b2 chez les femmes enceintes et leurs bébés (numéro de référence sur ClinicalTrials.gov, NCT04754594).
L’essai de Pfizer avait initialement prévu de recruter 4 000 femmes. Les inscriptions se sont arrêtées au quatrième trimestre 2021 avec seulement 349 participantes. Un an plus tard – pas de publication, pas de preprint, pas de résumé présenté dans les conférences.
Slide 18: Qu’en pensez-vous ? Pourquoi cet abandon d’un essai du vaccin Covid chez les femmes enceintes ? De plus, Pfizer s’est engagé à tenir un registre des grossesses concernées, mais aucune donnée n’en est sortie.
Slide 19 : Dans ce contexte, le NEJM publie l’essai de phase 2 du vaccin RSV de Pfizer. Habituellement, un article ressemblant à celui-ci est une publication finale, mais maintenant ce sont des publications intermédiaires – et nous n’aurons peut-être jamais de publication finale. Cette publication affirme que le vaccin fonctionne bien et est sûr. J’appelle cela une publication-girouette car dès que vous posez une question un peu poussée, la société parvient à sortir des données inédites, qui montrent que le problème que vous pensiez voir n’existe plus. Le premier auteur est Eric Simoes.
Slide 20 : Le document indique qu’il y a eu 15 naissances prématurées dans tous les groupes de cet essai – il ne nous dit pas que 14 de ces 15 étaient dans le groupe vacciné.
Slide 21: Le Dr Peter Selley a remarqué un excès de cas de jaunisse – on dit ictère néonatal – et a écrit au NEJM à ce sujet – qui a pris des mois à lui répondre puis a refusé de publier la lettre.
Monsieur le rédacteur en chef,
Simões et ses collègues ont conclu que le vaccin RSVpreF… [ne présente pas de] problèmes de sécurité évidents.
Le tableau S8… énumère les événements indésirables survenus à l’âge d’un mois chez les nourrissons.
Il y avait 0 ictère néonatal chez 78 témoins mais 11 bébés sur 325 de mères vaccinées
Il y a eu 1 cas d’ictère chez 78 témoins mais 27 chez 325 bébés de mères vaccinées.
Pour 8 bébés, ces événements indésirables ont été classés comme « graves ».
Le ratio de probabilité pour la jaunisse est de 6,98 (IC à 95 % 1,28, 146,15) chez les bébés nés de mères vaccinées.
Une hyperbilirubinémie est signalée chez 44 des 325 témoins contre 6 des 78 témoins – Rapport de cotes 1,88 (IC à 95 % 0,81, 5,02).
Y a-t-il un signal d’un effet indésirable potentiel ici ?
Slide 22 : Pfizer a répondu au Dr Selley mais la lettre n’a pas été publiée. Le NEJM ne publie pas de rapports d’événements indésirables. La réponse de Pfizer indique que le vaccin n’a pas directement causé la jaunisse, mais elle évite le sujet de la prématurité – comme on dit en anglais, c’est l’éléphant dans la pièce. La prématurité provoque la jaunisse. Le vaccin Pfizer, comme celui de GSK, a-t-il causé la prématurité ?
Cher Dr. Je suis désolé que nous ne puissions pas publier votre récente lettre… L’espace pour la correspondance est limité, et nous devons faire des choix pour présenter une sélection représentative du courrier reçu….
Votre lettre a été communiquée au Dr. Gurtman, et la réponse des auteurs de l’article vous est jointe ci-dessous.
La jaunisse néonatale (jaunissement observé des yeux, de la peau, etc.) survient chez la plupart des nouveau-nés
Dans notre article, les événements indésirables individuels « hyperbilirubinémie », « hyperbilirubinémie néonatale » et « jaunisse » sont regroupés sous une classe de systèmes d’organes (SOC) « troubles hépatobiliaires » (tableau S8) et sont survenus chez 12,4 % des participants (44/325 dans les groupes RSVpreF et 6/78 dans les groupes placebo).
En l’absence de
- une dose-réponse,
• sous-déclaration de l’ictère observé (7 % contre attendu > 50 %) (12 %),
• faible corrélation entre l’ictère observé et l’hyperbilirubinémie mesurée,
• absence d’explication biologique plausible (transfert transplacentaire minimal de RSVpreF
Ni les auteurs ni le DSMB externe n’ont trouvé de signal de sécurité lié au RSVpreF.
Slide 23 : Voici Eric Simoes – le premier signataire de l’article du NEJM. Il a probablement peu participé à la rédaction dudit article. Il s’avère qu’Eric Simoes faisait partie du DSMB qui a arrêté l’essai GSK – à cause de la prématurité et de la mort néonatale – il sait donc que la prématurité est un problème dans ces essais.
Slide 24 : Comme pour GSK, Pfizer présente également ses conclusions à ses investisseurs avant de faire savoir à quiconque ce qui se passe.
Slide 25 : Voici William Gruber, un haut responsable de Pfizer, il figure parmi les signataires de l’article portant sur l’essai de phase 3 – disant que oui, GSK avait un problème, mais il ne semble pas y avoir de problème avec notre vaccin.
Slide 26 : Voici la lecture « girouette » de l’étude Pfizer Phase 3. L’essai s’est arrêté tôt – apparemment parce que c’était un succès remarquable.
Slide 27 : Les résultats affirment que le vaccin était efficace à 82% et totalement sûr. Le résumé nous dit que le calcul de 82 % provient de 6 cas de VRS chez 3682 femmes vaccinées contre 33 cas chez 3676 femmes placebo.
Slide 28 : Voici Beate Kampmann, l’autrice principale, disant que les résultats étaient plus qu’excellents.
Slide 29 : Ici, à Lisbonne, Beate dit qu’il n’y avait pas de différence statistiquement significative dans les niveaux de prématurité entre le groupe placebo et le groupe vaccin. Cela signifie toujours qu’il y avait plus de prématurité chez les bébés des mères ayant reçu le vaccin.
Dans l’ensemble, les niveaux de prématurité étaient d’environ 5%, a-t-elle déclaré, ce qui est bien inférieur à ce que nous anticipions… ce qui signifie que la participation à des essais cliniques améliore le niveau des soins.
Slide 30 : Ce que Beate ne vous a pas dit, c’est que Pfizer a exclu de l’essai toute personne présentant un risque possible d’accouchement prématuré. C’est précisé dans les « Critères d’exclusion maternelle – essai Pfizer de phase 3 » :
Complications ou anomalies de grossesse antérieures au moment du consentement, selon le jugement de l’investigateur, qui augmenteront le risque associé à la participation et à l’achèvement de l’étude, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants :
- Antécédent d’accouchement prématuré ≤ 34 semaines de gestation.
• Antécédents de mortinaissance ou de décès néonatal
Slide 31 : Et une diapositive importante ne figure pas dans la présentation de Beate. C’était dans le jeu de diapositives original mais elle ne l’a pas montrée. À première vue, on ne comprend pas pourquoi. Tout à gauche, le petit nombre de naissances très prématurées est en train de disparaître.
Mais il y a deux astuces dans cette diapositive. L’un est l’astuce de l’axe Y – Si elle avait un axe Y allant de 0 à 10 ou 20 – le chiffre très prématuré aurait semblé beaucoup plus grand. L’autre astuce est qu’elle montre des pourcentages.
Slide 32: Changeons donc l’axe Y – pas à 10 ou 20 mais à 250, ce qui devrait rendre le vaccin de Pfizer encore meilleur et permet de convertir les pourcentages en chiffres. Tout d’un coup, vous pouvez voir un problème de prématurité évident.
Slide 33 : L’article de Beate nous indique qu’il y avait une efficacité de 82 % sur la base de 6 nourrissons vaccinés ayant contracté le VRS dans les 90 jours après l’accouchement par rapport à 33 nourrissons non vaccinés. On dénombrait plus de 3 600 mères dans chaque groupe.
Mais si vous regardez les données en annexe, il est dit que les chiffres sont de 10 vaccinés et 31 non vaccinés et, surtout, ils proviennent de moins de 3 500 femmes dans chaque groupe. En prenant ces chiffres, l’efficacité du vaccin est de 67 %.
Le chiffre de plus de 3 600 fait référence aux femmes dépistées, mais près de 200 dans chacune n’ont pas participé à l’essai – le chiffre de 82 % semble donc invalide.
Quel que soit le bon chiffre, l’efficacité apparente semble disparaître assez rapidement après 90 jours.
Quel que soit votre choix, 82 % se traduisent par moins de 0,8 % de réduction du risque absolu et 67 % se traduisent par environ 0,4 % de réduction du risque absolu.
Vous pouvez voir que la fréquence du VRS dans ces essais était de toute façon inférieure à 1 % dans le groupe placebo et la vaccination réduit ce risque d’une fraction de 1 %.
Slide 34 : C’était le tableau 7 en annexe auparavant, ici c’est le tableau 8, où vous avez ce que Pfizer prétend être toutes les infections des voies respiratoires inférieures qui ont nécessité une intervention médicale chez les bébés – vous pouvez voir dans l’ensemble qu’il y avait juste le même nombre d’infections respiratoires chez les vaccinés et les non-vaccinés.
Slide 35 : Permettez-moi de vous ramener au formulaire de consentement à l’essai qui montre que ces femmes sont payées. Payées si elles amènent leur bébé pour des symptômes de réactivité au vaccin – dont la confirmation brise l’insu, l’aveugle, et est probablement accompagnée d’un message – « eh bien, au moins, votre enfant ne contractera pas le VRS ».
Payées si elles amènent leurs nourrissons avec une suspicion de VRS – ce que les patientes placebo qui ont découvert à quel groupe elles appartenaient sont sans doute plus enclines à faire.
Alors dans quelle mesure les chiffres de Beate sont-ils fiables ?
Slides 36 : Cette diapositive montre un taux de complications plus élevé chez les mères vaccinées – 81 contre 56 toutes complications confondues et 63 contre 36 spécifiquement pour les problèmes périnataux parmi lesquels la pré-éclampsie, une affection très grave : 17 contre 7.
L’ictère néonatal est une conséquence de la prématurité, mais l’éclampsie pourrait être la cause de la prématurité.
Slide 37 : Les problèmes ne s’arrêtent pas là. Cette étude danoise s’est penchée sur le fait que les confinements et le masquage pendant le Covid ont retardé l’âge auquel les enfants contractent le VRS. L’étude suggère que les enfants qui ne contractent pas le VRS au cours de la première année de vie tendent à présenter des symptômes plus graves quand ils l’attrapent, plus tard.
Le VRS pourrait donc être comme la poliomyélite – inoffensif dans la première année de vie, désastreux s’il est attrapé plus tard.
Les effets des vaccins contre le VRS ne durent pas longtemps – cela rendra-t-il le VRS beaucoup plus dangereux, dès lors qu’il sera contracté plus tard ?
Slide 38 : En mettant tout cela ensemble, il n’est pas déraisonnable de se demander si Pfizer n’a pas trouvé un moyen de mettre fin à cet essai plus tôt parce que les choses allaient très mal. Les allégations d’efficacité de 82 % et d’innocuité complète semblent profondément trompeuses.
Slide 39 : Voici un article du Lancet, a première vue parfaitement normal. Mais il répète des phrases écrites par des fantômes, affirmant qu’il existe 33 millions de cas de VRS cliniquement significatifs chaque année, entraînant 3 millions d’hospitalisations et plus de 100 000 décès. Si vous lisez attentivement, vous constatez que ces cas proviennent principalement de pays à revenu faible ou intermédiaire. Très peu se produisent dans les pays occidentaux – en Europe, en fait, les taux de mortalité sont trop bas pour être calculés, dans de nombreux pays.
Slide 40 : L’article suscite la suspicion quand on regarde les pages 2 et 3, occupées par l’une des plus longues listes d’auteurs que vous aurez vues. Curieusement cependant, pour un traitement destiné aux pays à bas et moyens revenus, la plupart des auteurs répertoriés sont des Occidentaux.
Slide 41 : Toujours la même histoire dans le Lancet. Je pourrais vous montrer des tas d’articles comme celui-ci – avec une liste interminable d’auteurs et des messages simples – tous probablement écrits par des fantômes. C’est de la propagande, pas de la science. Pour le Lancet, des articles comme celui-ci sont une vache à lait.
Slide 42 : Les revues médicales font écho aux messages du site Web ReSViNet, à savoir que 33 millions d’enfants dans le monde souffrent du VRS, entraînant des milliers de décès. Pour le bien de l’humanité, nous devons nous attaquer à ce problème.
Slide 43 : Avec ReSViNet, nous voyons resurgir les tableaux de bord qui ont pesé si lourdement pendant l’épidémie de Covid. Ils ont créé un sentiment de crise, une urgence d’agir pour renverser les chiffres. Les chiffres nous influencent beaucoup, par exemple quand on monte sur une balance ou que nous faisons tester notre densité osseuse.
Slide 44: Dans la diapositive ci-dessus, vous avez sélectionné la France et ici vous avez les données pour la France – illustrant l’aspect saisonnier du RSV et laissant croire que nous risquons de perdre des enfants à moins que nous ne les protégions avant le début de la saison.
C’est le genre de pensée qui permet l’existence de sectes – lorsque vous êtes mis sous pression pour vous convertir maintenant ou risquer la damnation éternelle.
Slide 45 : Le tableau de bord ReSViNet est soutenu par AstraZeneca. AZ n’a pas de vaccin VRS mais un anticorps monoclonal nommé nirsevimab. Il existait un autre médicament de cette famille, le palivizumab, qu’on donnait à une petite partie des nouveau-nés, les plus fragiles, parce que les médecins ne voulaient pas qu’ils attrapent le VRS en plus du reste.
Mais le brevet de ce vieux médicament était sur le point d’arriver à échéance, alors AZ l’a racheté et le remplace maintenant par ce nirsevimab, qui sera proposé à tous les enfants, surtout à l’approche de la saison du VRS. Pourtant, donner des anticorps monoclonaux à des gens en bonne santé, a fortiori si ce sont des enfants, n’est pas une bonne idée.
Slide 46 : Au Royaume-Uni, quelques Ladies bien placées à la Chambre des Lords semblent déterminées à créer un sentiment de crise. Elles sont intervenues à plusieurs reprises pour demander au gouvernement ce qu’il allait faire pour éviter la crise qui s’annonçait à cause du VRS. N’oubliez pas qu’il s’agissait d’un problème affectant les pays à revenu faible et intermédiaire et que le facteur de protection le plus efficace est l’allaitement maternel.
Now I am going to use a Celtic prerogative here to ask – will these girls be taking their monoclonals and getting their vaccines.
Slide 47: Nous pouvons nous attendre à de superbes publicités GSK et Pfizer dans la lignée de Oh Granny
Slide 48 : Magic Johnson est la vedette de la campagne de GSK, il diffuse la nouvelle de l’approbation du vaccin RSV PreF de GSK pour les personnes âgées.
Slide 49: Le vaccin RSV de Pfizer semble également susceptible d’être approuvé bien qu’il comporte un risque de syndrome de Guillain-Barré chez les personnes âgées.
Slide 50 : Il y a beaucoup de similitudes entre les histoires de RSV et de Covid.
- Coopération étroite entre Bill Gates et Albert Bourla
• Une littérature fantôme
• Pas d’accès aux données des essais cliniques
• Publication dans le New England Journal of Medicine
• Ce qui signifie que vous n’avez pas à vous soucier des effets secondaires mentionnés
Slide 51 : Regardez quel revenant se pointe à la fête : Anthony Fauci – disant dans cet article qu’aucun de nos vaccins pour les affections respiratoires n’est bon – pour la grippe, pour le Covid, pour le VRS. Nous n’avons toujours pas trouvé comment les faire correctement.
Slide 52 : Les femmes enceintes doivent-elles participer à des essais cliniques ? Cela va-t-il leur permettre de prendre la main sur leur santé ? Tout dépend si vous pensez que les ECR fournissent des informations fiables ou non.
En 1962, Louis Lasagna est la personne qui a transformé la réglementation des médicaments, en mettant l’accent sur l’efficacité plutôt que sur la sûreté. Deux ans auparavant, il avait mené un essai randomisé contrôlé sur la thalidomide démontrant qu’il s’agissait d’un bon somnifère. Mais cet essai n’a pas révélé l’agitation, les tendances suicidaires, les dysfonctionnements sexuels et la neuropathie périphérique que le médicament provoque.
Les ECR constituent un moyen très efficace de masquer les événements indésirables. Pire encore parce qu’ils peuvent donner des apparences d’efficacité en mettant en évidence des effets sur des objectifs secondaires, ils créent une pression à prendre le traitement même si nous n’avons pas de données de sécurité. Les femmes participant à ces essais augmentent donc les risques pour toutes les autres femmes.
Slide 53 : L’idée que les ECR sont la référence en matière de preuve est une poule aux œufs d’or pour l’industrie. Ce billet de blog vous emmène vers une autre conférence, qui permettra à ceux d’entre vous en faveur des essais contrôlés randomisés de découvrir de nouveaux éléments de réflexion.
La sécurité est ce que nous attendons tous d’un traitement – en particulier pendant la grossesse. Compte tenu de la façon dont l’industrie instrumentalise les essais cliniques, la pression pour faire participer les femmes enceintes aux essais de l’industrie – ou sans doute à n’importe quel essai – est un désastre.
Existe-t-il d’autres moyens d’avancer ? Oui.
Slide 54 : Ainsi, dans le cadre de notre introduction à l’article Does My Bias Look Big in This – nous avons écrit que les essais randomisés ne sont pas la meilleure option pour générer des preuves pour les femmes enceintes ou envisageant une grossesse. Le meilleur niveau de preuve viendrait de registres de grossesse, répertoriant tous les traitements qu’une femme a reçus pendant la grossesse et tous les résultats.
Cette méthode, me direz-vous, n’est ni randomisée ni contrôlée. C’est vrai – chaque femme devra décider la valeur qu’elle leur accorde. Comme Frances Kelsey, les femmes devront faire preuve de lucidité et faire confiance aux retours des autres femmes plutôt qu’à ceux des algorithmes.
Les registres sont meilleurs que les ECR pour deux raisons.
- Les ECR nous parlent d’une efficacité possible et cela est vendu comme une obligation de prendre le traitement – tout comme l’obligation de corriger vos niveaux de sérotonine. Ce dont nous avons vraiment besoin, c’est d’un moyen d’évaluer la sécurité et un registre est la meilleure option pour cela.
- Les femmes qui sont ou qui envisagent d’être enceintes sont probablement les personnes les plus avisées et les plus responsables de la planète – j’ai confiance dans le fait que leurs décisions, dans l’ensemble, seront bien plus judicieuses que celles de l’industrie pharmaceutique – ou n’importe qui d’autre.
The Hare-Line Crack…
Matthew Herper didn’t write this
Robert Hart
Forbes Staff
I cover breaking news.
Jun 1, 2023
https://www.forbes.com/sites/roberthart/2023/06/01/fda-approves-pfizers-rsv-vaccine-for-older-adults-it-could-be-available-this-fall/?sh=3095ccdb35ca
It would do so from birth and is administered to pregnant people.
May 18, 2023
Stat
The committee members also expressed concern about the fact that there is evidence — though not generated in clinical trials in pregnant people — that giving this vaccine at the same time as either a flu shot or Tdap, a vaccine the protects against tetanus, diphtheria, pertussis, depresses the immune response to the influenza vaccine and to the pertussis component of Tdap. Pregnant people are urged to be vaccinated against flu and to get a Tdap shot during pregnancy.
El Sahley wondered whether working to lower one risk might raise others.
https://www.statnews.com/2023/05/18/fda-advisory-panel-backs-pfizers-rsv-vaccine-but-expresses-some-safety-concerns/
Gates Foundation Backs New Shot To Prevent Babies From Dying Of Pneumonia
Matthew Herper
Former Staff
Sep 29, 2015
https://www.forbes.com/sites/matthewherper/2015/09/29/gates-foundation-backs-new-shot-to-prevent-babies-from-dying-of-pneumonia/?sh=1780bf6321f3
vaccinating the moms. The antibodies the mothers produce will be passed to the babies, helping to prevent RSV infection. This strategy is now used with flu vaccines (its recommended pregnant women get them) and with vaccines for pertussis.
Recently, our CEO Emma Walmsley spoke with Matthew Herper from @STATnews about our unique research and development approach in RSV.
#STATSummit
Learn more about RSV …
https://twitter.com/GSK/status/1463130327317192714
Slides 9 and 10
it cannot be linked to their product
never link an adverse event to a vaccine in a trial.
‘working to lower one risk might raise others’
Peter and David, the duet, de premier ordre
GSK and Pfizer, performing ballet steps together; knowingly-oversold; a pas de deux …
Great to see the blogs being read far and wide. Any chance some one could translate into Welsh?
Susanne – the beauty of Welsh-medium education is that English has to be provided to the exact same level as at non-Welsh schools, therefore the ability to understand in both languages is guaranteed.
A Welsh-medium mental health support website may prefer to have the blog in Welsh of course but I’m not convinced that it would be any better understood than the English version to be honest.
Thanks Mary H There are two schools side by side in West Wales where one teaches all in Welsh and the other all in English. The children slip into either but prefer English , Their parents mainly speak Welsh . It’s not just a case just of understanding better in one or the other ,although in some areas it’s mainly Welsh which is the dominant language .
I think the curiosity factor would be a way of attracting readers if there was a Welsh version to help spread the word. Most leaflets and documents and so on are published in both languages these days .
If I thought that holding our group meetings, for example, through the medium of Welsh, I would have gone for it. The truth is that I would have been talking to myself throughout the many meetings that now attract interest from countries way beyond our shores as well as from England. NOT ONE IOTA OF INTEREST FROM WALES! I do feel that there is an apathy here ( in Wales), which goes way beyond the language through which we communicate, as far as mental health issues are concerned!
To ‘Welsh’; off. slang… Welch, preferred, non-offensive…
BOB FIDDAMAN
@Fiddaman
·
1h
“The MHRA are going about their duties and admitting, publicly, that they are a lapdog to the pharmaceutical industry (something I’ve known all along). They have now got to the point where they are refusing the public access to information that they have no right to refuse.”
BOB FIDDAMAN
@Fiddaman
·
3h
I have to ask if my FOIA to the @MHRAgovuk is connected to recent events.
What do you think?
#FOIA #MHRA #GOVERNMENT #VACCINES
https://fiddaman.blogspot.com/2023/06/mhra-have-something-to-hide.html
To ‘Welch’; renege on a deal
‘Popping a Corker’; slang…
From UK Column (free or upgrades with subscription)
MHRA symposium reveals no quality control for jabs, fewer inspections, and other dangerous stuff—all delivered courtesy of Microsoft virtual tools
by
HEDLEY REES
Saturday, 20th May 2023
In my previous article for UK Column, How Bill Gates hijacked a failing pharma system and smashed it: A tale of incompetence, deceit, greed, and an unmitigated thirst for power, I dug into the smashing of the global pharmaceutical industry, with the UK being used as the testbed, and gave context on the rollout machinery for SARS–CoV–2 injections.
This article takes a deep dive into how Britain’s drug and medical devices regulator, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), has been—and still is—preparing the ground for a pharmaceutical business headquartered in the UK with a global reach. The supporting evidence is taken from a recent MHRA symposium that I attended as a virtual delegate.
About the MHRA symposium
The MHRA symposium referred to was day one of a two-day hybrid conference on Good Manufacturing and Distribution Practice (GMDP).
David Healy
Seiciatrydd. Seicoffarmacolegydd. Gwyddonydd. Awdur.
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Merched Beichiog a Threialon Clinigol
Meh, 2, 2023 | 6 Sylwadau
Rhannwch hwn:
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Dechreuodd Peter Selley, cyd-feddyg, yr wyf wedi bod mewn cysylltiad ag ef ers bron i ddwy flynedd, flwyddyn yn ôl siarad am dreialon clinigol ar RSV. Wnes i ddim talu sylw iddo, ond mae’n ymddangos bellach fod ganddo dipyn mwy o ddawn i “godi sgwarnog”.
Wrth “ysgyfarnog” dwi’n golygu stori sy’n datgelu rhywbeth pwysig am y byd rydyn ni’n byw ynddo yn null Hamlet a Macbeth a Hugan Fach Goch. Yn ystod pandemig Covid, un o’r pethau a gollon ni oedd y gallu i adrodd straeon.
Mae dau recordiad fideo o’r gynhadledd hon – un lle mae Peter a minnau’n gwneud pas de deux, sydd yma – Peter a David. Unawd gan Eich Gwas yw’r llall. Hefyd gall stori dda elwa o fwy nag un naratif.
Mae Ariane Denoyel wedi cyfieithu’r testun Saesneg isod i Ffrangeg gwell na fy nghyfieithiad algorithmig yn y cyflwyniad hwn.
Sleid 1: Peter Selley, cyd-feddyg, yw prif awdur yr ymchwil i firws syncytiol anadlol y byddaf yn ei rannu â chi heddiw. Mae fy nghyfraniad i i fframwaith moesegol neu farchnata’r treialon hyn.
Sleid 2: Ymdriniais â’r cwestiynau hyn pan ofynnwyd i mi ysgrifennu pennod ar gyfer llyfr a olygwyd gan fiofoesegwyr rwy’n eu hadnabod ac yn eu parchu. Cymerais y byddai’r llyfr yn mynd i’r afael â pheryglon ymchwil ar fenywod beichiog.
Roeddwn i’n anghywir. Roedd y llyfr yn eiriol dros fwy o ymchwil ar fenywod beichiog, ac roedd y bennod a gyd-awdurais gyda Dee Mangin yn eithriad. Honasom fod agor y maes hwn i gwmnïau fferyllol yn syniad gwael, ac nad yw hap-dreialon clinigol yn ateb i bob problem o ran gwerthuso cyffuriau, yn groes i’r hyn y mae llawer yn ei honni.
Roedd y safbwynt a ddatblygwyd yng ngweddill y llyfr yn ymddangos yn naive i mi. Ond mae pethau rhyfedd wedi digwydd ers iddo gael ei gyhoeddi 8 mlynedd yn ôl. Rwyf wedi gweithio dros y blynyddoedd gyda chyfreithwyr sydd wedi ymladd cwmnïau cyffuriau yn y llys ac yn adnabod eu holl shenanigans. Ar gyfer brechlynnau Covid, roedd llawer o’r dynion anodd hyn yn credu y byddai cwmnïau fel Pfizer yn chwarae yn ôl y rheolau. Doeddwn i ddim mor siŵr: ewch ar ôl y naturiol, mae’n dod yn ôl ar garlam…
Sleid 3: O ran meddyginiaeth yn ystod beichiogrwydd, roedd yr argyfwng thalidomid yn drobwynt. Oddi yno, daeth pawb yn ofalus iawn ynghylch cymryd unrhyw beth yn ystod beichiogrwydd.
Arweiniodd yr argyfwng thalidomid at newidiadau i gyfraith 1938, a oedd yn canolbwyntio ar ddiogelwch bwyd a chyffuriau, yn gyfraith 1962, a oedd yn canolbwyntio ar effeithiolrwydd. O ran bwyd, traffig a buddsoddiadau, mae rheoliadau wedi’u cynllunio i’n cadw’n ddiogel yn hytrach na dweud wrthym beth i’w wneud. Ac yn ystod beichiogrwydd, yn fwy nag ar unrhyw adeg, mae’n hanfodol canolbwyntio ar ddiogelwch, diogelwch y plentyn heb ei eni. Ond cyffuriau yw’r un maes lle nad yw diogelwch yn hollbwysig.
Ynghyd â newid o ddiogelwch i effeithlonrwydd, mae’r cyfnod hwn wedi gweld esblygiad o farn wybodus i algorithmau.
Sleid 4: Arweiniodd hyn at ganlyniad rhyfedd iawn. Nid yw menywod bellach yn yfed alcohol, yn bwyta caws llaeth amrwd na chigoedd wedi’u prosesu yn ystod beichiogrwydd, ond gwelwn eu bod yn cymryd mwy a mwy o gyffuriau – yn enwedig menywod Cawcasws â graddau prifysgol.
Y gwahaniaeth yw y dywedir wrthych: gallwch nawr wneud rhywbeth da i’ch babi – gallwch gymryd y cyffuriau hyn sy’n gweithio. Ac ymhlith y prif gyffuriau a ddefnyddir gan fenywod ar hyn o bryd mae cyffuriau gwrth-iselder SSRI, a all achosi alcoholiaeth orfodol mewn rhai pobl a chynyddu’r risg o syndrom alcohol ffetws ddeg gwaith mewn merched beichiog.
Sleid 5: Mae llywodraeth yr UD bellach yn pwyso am gynnal treialon clinigol ar fenywod beichiog, dan gochl “grymuso”. Mae’r penodau yn y llyfr hwn i gyd yn hyrwyddo cyfranogiad menywod beichiog mewn ymchwil, yn enwedig mewn treialon clinigol. Nid yw merched, medden nhw, yn bynciau bregus. A phan fyddant yn feichiog, mae angen iddynt gael gwybodaeth dda am y triniaethau yn arbennig, ond ni all y meddygon king dim iddynt: ni allwn fod yn fodlon â’r sefyllfa hon. Mae’r ymresymiad hwn yn dal.
Sleid 6: Ond pan ddaw adrannau marchnata’r diwydiant fferyllol i rym, mae gennym ni ddelweddau fel hyn yn y pen draw.
Sleid 7: O ran ymchwil ar y firws syncytaidd anadlol, RSV, mae Bill Gates wedi bod yn gyfrannwr mawr i ariannu treialon clinigol ac i newid y disgwrs prif ffrwd ynghylch brechlynnau yn ystod beichiogrwydd.
Sleid 8: Mae hanes i frechlynnau RSV. Yn y 1960au, cafwyd canlyniadau dramatig o brofion y brechlyn cyntaf – roedd mwy o farwolaethau yn y grŵp o blant a gafodd y brechlyn. Nododd y treial hwn ffenomen VAERD (Gwella Clefyd Anadlol yn Gysylltiedig â Brechlyn), sydd wedi dychryn ymchwilwyr ers hynny.
Sleid 9: Mae’r erthygl hon o 25 mlynedd yn ôl yn dangos bod unrhyw un ohonom sy’n barod i wirfoddoli mewn treialon clinigol – yn y gobaith y bydd yr ymchwil o fudd i deulu, ffrindiau, cymdeithas – yn ein gosod ni i gyd mewn sefyllfa gyfreithiol beryglus. Oherwydd bod cwmnïau wedi penderfynu bod yn rhaid i ddigwyddiad ddigwydd mewn cyfrannau “ystadegol arwyddocaol” i gydnabod ei fodolaeth. Felly os byddwch yn dioddef effaith ddifrifol mewn treial clinigol a gynhaliwyd gan gwmni ar gyffur neu frechlyn, nid yw eich problem yn cael ei hystyried, fe’ch gorfodir i ddiflannu, mewn ffordd, ac mae’r cwmnïau’n sicrhau nad oedd unrhyw effeithiau difrifol. yn ystod eu prawf. Ac maen nhw’n dweud wrth unrhyw un arall sydd wedyn yn profi’r effaith hon na ellir ei gysylltu â’u cynnyrch,
Y dyn a welwch yma yw Ian Hudson – pennaeth diogelwch cynnyrch GSK – sy’n datgan dan lw: “Nid yw ein cyffur, paroxetine, yn achosi unrhyw broblemau. Roedd yn ystod achos llys yn achos Don Schell, a oedd, 48 awr ar ôl cael ei king ar paroxetine, saethu a lladd ei wraig, merch a wyres 9 mis oed, yna troi y gwn ar ei hun. Dywed Hudson, “Nid oes tystiolaeth y gallai ein cyffur fod wedi gwneud hynny. Mae’r rheithgor allan ac mewn gwirionedd mae treialon GSK yn dangos y gall eu cyffur gael effeithiau o’r fath. Ond yn ddiweddarach daeth Hudson yn bennaeth cwnstabl cyffuriau Prydain ac mae pob rheoleiddiwr – FDA – EMA a WHO yn rhannu ei farn.
Sleid 10 Mae’r erthygl fwy diweddar hon yn trafod y ffurflenni caniatâd a lofnodwyd gan wirfoddolwyr iach yn y treialon brechlyn Covid. Mae’r ffurflenni hyn yn ceisio ein darbwyllo i fynd i mewn i’r treial trwy ddweud wrthym, os bydd anaf, y bydd yn ddigon i ffonio’r person sy’n gyfrifol am y treial, a elwir yn ymchwilydd – rhoddir ei rif ffôn i chi, a chi yn cael gwybod bod Pfizer a’r lleill wedi cymryd polisïau yswiriant – a rhoddir y rhif i chi hefyd. Ond nid oes gan y cwmnïau unrhyw fwriad i anrhydeddu’r ymrwymiadau hyn. Mae pobl a anafwyd mewn treialon brechlyn fel Augusto Roux a Bri Dressen yn mynd ar goll.
Y dyn yng nghanol y llun hwn yw Mark Barnes, sy’n derbyn gwobr Cyfreithiwr y Flwyddyn. Mae rôl Barnes yn hynod ddiddorol. Yn 2009, cafodd Pfizer ddirwy o dros $2 biliwn am fethu ag addysgu meddygon yn iawn am beryglon cyffuriau. Yn fuan wedi hynny, creodd Barnes, sy’n gweithio i’r cwmni cyfreithiol Ropes and Gray, MRCT – rhagflaenydd AllTrials – menter a lansiwyd ar ôl i GSK gael dirwy o $3 biliwn. Mae’r hyn sy’n sail i fodolaeth MRCT ac AllTrials yn gwbl unol â safbwynt Hudson. Ac mae’n debygol bod MRCT wedi dylanwadu ar ddrafftio’r cyfarwyddiadau a gyhoeddwyd gan Sefydliad Iechyd y Byd i’r rhai sy’n gyfrifol am dreialon clinigol brechlynnau, sef: peidiwch byth â chysylltu digwyddiad andwyol â brech lyn mewn treial.
Sleid 11: Mae treialon clinigol yn beryglus i gleifion ac yn ddrwg i feddygon a’r cyhoedd, gan na allwn weld y data ganddynt – ni all hyd yn oed yr FDA weld y data. Ond os ydych chi’n fuddsoddwr yn y cwmni fferyllol dan sylw, mae’n wahanol. Ychydig dros ddegawd yn ôl, dyfarnodd Goruchaf Lys yr Unol Daleithiau fod gennych yr hawl i weld y data a gwneud eich meddwl eich hun am yr hyn y mae’n ei olygu. Byddwch yn gweld sut y digwyddodd mewn treialon brechlyn RSV.
Sleid 12: Yn olaf, dyma ran o’r ffurflen gydsynio ar gyfer treial brechlyn RSV Pfizer. Dywedir wrthych mai chi, ond nid eich babi, sy’n cael y brechlyn ac felly nid oes unrhyw risg i’ch babi.
Rydych chi’n sylwi ar y gair Advarra yma. Yr hyn a alwn yn bwyllgorau moeseg yn Ewrop oedd Byrddau Adolygu Sefydliadol, IRBs, ar draws yr Iwerydd. Maent bellach wedi dod yn fusnesau ac wedi grwpio gyda’i gilydd yn 2 neu 3 endid mawr – gan gynnwys Advarra, y mae gan Mark Barnes rôl allweddol ynddi. Mae’r cwmnïau hyn yn aml yn ysgrifennu llawer o brotocol treial eu hunain, y maent wedyn yn ei gymeradwyo. Maent ymhlith y cwmnïau mwyaf proffidiol i fuddsoddi ynddynt heddiw – yn fwy felly na chwmnïau sy’n trefnu treialon, oherwydd gall treialon fynd o chwith wrth gwrs.
Mae cyfarwyddiadau ar gyfer cael caniatâd gan fenywod beichiog i gymryd rhan mewn treialon clinigol RSV yn argymell bod meddygon yn mynd i’r afael â’r pwnc yn ystod yr ymweliad 5ed mis . Cyfnod pan mae’n debyg bod y fam feichiog yn gorwedd ar y bwrdd arholiad a’r darpar dad yn bresennol fel arfer.
Byddwch nawr yn clywed llawer o fanylion am dreialon clinigol RSV. Os ydych chi’n feichiog ac yn ystyried cymryd rhan yn nhreial Cam 3 Pfizer, gofynnwch i chi’ch hun a fyddech chi wedi hoffi cael gwybod beth rydych chi ar fin ei glywed.
Sleid 13: Gadewch i ni ddechrau gyda “Matisse”, enw treial clinigol brechlyn RSV Pfizer. Brechlyn sydd ar fin cael ei drwyddedu – y brechlyn mamol cyntaf yn erbyn RSV.
Sleid 14: Mae popeth yn dechrau o GSK. Ym mis Ionawr 2021, gwnaethant gais i bwyllgor moeseg y GIG, system iechyd cyhoeddus y DU, am ganiatâd i brofi brechlyn RSV ar fabanod newydd-anedig, RSV PED-003. Roedd y treial rhyngwladol hwn i gael ei alw’n “GUARDIAN”, roedd y brechlyn yn cynnwys proteinau firaol RSV.
Canfu’r pwyllgor moeseg fod cymryd gwaed gan fabanod i fesur eu lefelau gwrthgyrff yn ddiangen ac yn anfoesegol. Derbyniodd GSK farn anffafriol ac ni chynhaliwyd y treial yn y DU. Yn ddiweddarach, pan ddaeth canlyniadau allan o wledydd eraill, roeddent yn anghyflawn oherwydd ei bod yn anodd iawn tynnu gwaed oddi wrth blant bach.
Sleid 15: Ar yr un pryd, roedd GSK yn cynnal ei astudiaeth glinigol ei hun ar RSV, o’r enw Grace – brechlyn a roddir y tro hwn i famau yn ystod beichiogrwydd. Y syniad oedd brechu’r fam ac yna brechu’r baban yn ddiweddarach.
Stopiwyd Grace ar hyd y ffordd. Ar y dechrau, nid oedd unrhyw un ac eithrio buddsoddwyr GSK yn gwybod beth achosodd y cau. Sun erthyglau papur newydd, sun byd. Yn ddiweddarach dywedodd y cwmni wrth awdurdodau iechyd fod problem gyda genedigaethau cynamserol.
Sleid 16: Cymerodd flwyddyn cyn i rywun ddarganfod beth oedd yn digwydd. Mewn cyflwyniad, rhoddodd GSK ffigurau ar enedigaethau cynamserol ond hefyd ar farwolaethau newyddenedigol, dwywaith cymaint yn y grŵp brechlyn o gymharu â’r plasebo. Dywedon nhw nad oedd ganddyn nhw unrhyw syniad beth oedd yn bod ac nad oedd ganddyn nhw unrhyw brawf mai eu brechlyn nhw oedd achos y dyblu hwn mewn marwolaethau.
Sleid 17: Mae’r sleid hon a ddangoswyd mewn cynhadledd ddiweddar yn rhoi rhai o’r siopau tecawê – roedd cynamseredd yn fwy cyffredin ymhlith merched mewn gwledydd incwm isel a chanolig. Ar ôl derbyn brechlyn arall, ychwanegodd GSK, gostyngodd y gyfradd cynamseredd ond cynyddodd y gwahaniaeth rhwng brechu a phlasebo – roedd y brechiad bellach wrth gwrs wedi derbyn dau frechlyn, gadewch inni gofio bod hyn i gyd yn digwydd tra bod menywod yn cael eu hannog i gael got breached yn erbyn Covid. .
Cafodd menywod beichiog eu heithrio o’r treialon clinigol gwreiddiol ar gyfer brechlynnau Covid. Ym mis Mehefin 2021, siaradodd erthygl olygyddol yn y New England Journal of Medicine am yr angen brys am dreialon yn y boblogaeth hon:
“Roedd y diffyg gwybodaeth am ddiogelwch yn ystod beichiogrwydd yn teyrnasu wrth i filoedd o fenywod beichiog orfod gwneud penderfyniadau am eu brechiadau. Mae hyn yn amlygu pwysigrwydd ymdrechion diweddar i gofrestru menywod beichiog mewn treialon, gan gynnwys treialon brechlyn parhaus; mae treial ar y gweill ar hyn o bryd i astudio effeithiau’r brechlyn BNT162b2 mewn menywod beichiog a’u babanod (rhif cyfeirnod ClinicalTrials.gov, NCT04754594).
Yn wreiddiol, bwriad treial Pfizer oedd cofrestru 4,000 o fenywod. Daeth cofrestriadau i ben ym mhedwerydd chwarter 2021 gyda dim ond 349 o gyfranogwyr. Flwyddyn yn ddiweddarach – dim cyhoeddiad, dim rhagargraffiad, dim crynodeb wedi’i gyflwyno mewn cynadleddau.
Sleid 18: Beth yw eich barn chi? Pam y cefnu hwn ar dreial o’r brechlyn Covid mewn menywod beichiog? Yn ogystal, mae Pfizer wedi ymrwymo i gadw cofrestr o feichiogrwydd yr effeithiwyd arno, ond nid oes unrhyw ddata wedi dod allan ohoni
Sleid 19: Yn y cyd-destun hwn, mae’r NEJM yn cyhoeddi treial cam 2 y brechlyn RSV gan Pfizer. Fel arfer mae erthygl fel hon yn ddatganiad terfynol, ond nawr maen nhw’n ddatganiadau interim – ac efallai na fydd gennym ni byth ddatganiad terfynol. Mae’r cyhoeddiad hwn yn honni bod y brechlyn yn gweithio’n dda ac yn ddiogel. Rwy’n ei alw’n bost ceiliog y tywydd oherwydd cyn gynted ag y byddwch yn gofyn ychydig o gwestiwn treiddgar, mae’r cwmni’n llwyddo i dynnu rhywfaint o ddata nas gwelwyd o’r blaen, sy’n dangos nad yw’ r broblem yr oeddech yn meddwl eich bod yn ei gweld yn bodoli mwyach. Yr awdur cyntaf yw Eric Simoes.
Sleid 20: Mae’r ddogfen yn dweud bod 15 o enedigaethau cyn amser ym mhob grŵp yn y treial hwn – nid yw’n dweud wrthym fod 14 o’r 15 hynny yn y grŵp brechu.
Sleid 21: Sylwodd Dr. Peter Selley ar ormodedd o glefyd melyn – clefyd melyn newydd-anedig medden nhw – ac ysgrifennodd at yr NEJM yn ei gylch – a gymerodd fisoedd i ymateb iddo ac yna gwrthododd gyhoeddi’r llythyr.
Annwyl Brif Olygydd,
Daeth Simões a chydweithwyr i’r casgliad bod y brechlyn RSVpreF… [nad oes ganddo] faterion diogelwch amlwg.
Mae Tabl S8…yn rhestru digwyddiadau andwyol a ddigwyddodd yn un mis oed mewn babanod.
Roedd 0 clefyd melyn newyddenedigol mewn 78 o fesurau rheoli ond roedd 11 o 325 o fabanod gan famau a gafodd eu brechu
Roedd 1 achos o glefyd melyn mewn 78 o ystafelloedd rheoli ond 27 o bob 325 o fabanod mamau a gafodd eu brechu.
Ar gyfer 8 o fabanod, dosbarthwyd y digwyddiadau niweidiol hyn fel rhai “difrifol”.
Y gymhareb ods ar gyfer clefyd melyn yw 6.98 (95% CI 1.28, 146.15) mewn babanod sy’n cael eu geni i famau sydd wedi’u brechu.
Adroddir hyperbilirubinemia mewn 44 o 325 o reolaethau yn erbyn 6 o 78 o reolaethau – cymhareb ods 1.88 (95% CI 0.81, 5.02).
A oes arwydd o effaith andwyol bosibl yma?
Sleid 22: Ymatebodd Pfizer i Dr Selley ond ni chyhoeddwyd y llythyr. Nid yw’r NEJM yn cyhoeddi adroddiadau ar ddigwyddiadau niweidiol. Mae ymateb Pfizer yn dweud nad y brechlyn achosodd y clefyd melyn yn uniongyrchol, ond mae’n osgoi’r pwnc cynamseroldeb – fel maen nhw’n dweud yn Saesneg, dyma’r eliffant yn yr ystafell. Mae cynamseredd yn achosi clefyd melyn. A wnaeth y brechlyn Pfizer, fel a GSK, achosi cynamseredd?
Annwyl Dr. Mae’n ddrwg gennyf na allwn gyhoeddi eich llythyr diweddar… Mae lle ar gyfer gohebiaeth yn gyfyngedig, a rhaid inni wneud dewisiadau i gyflwyno detholiad cynrychioliadol o’r post a dderbyniwyd….
Mae eich llythyr wedi’i anfon ymlaen at Dr. Gurtman, ac mae ymateb yr awduron i’r erthygl wedi’i atodi isod.
Mae clefyd melyn y newydd-anedig (felynu llygaid, croen, ac ati) yn digwydd yn y rhan fwyaf o fabanod newydd-anedig.
Yn ein herthygl, mae’r digwyddiadau andwyol unigol “hyperbilirubinemia”, “hyperbilirubinemia newyddenedigol” a “chlefyd melyn” yn cael eu grwpio o dan ddosbarth organau system (SOC) “anhwylderau hepatobiliary” (Tabl S8) a digwyddodd mewn 12.4% o’ r cyfranogwyr (44/325 yn y grwpiau RSVpreF a 6/78 yn y grwpiau plasebo).
Yn absenoldeb
ymateb dos,
• tangofnodi o glefyd melyn arsylwyd (7%yn erbyn disgwyl> 50%) (12%),
• cydberthynas wan rhwng clefyd melyn arsylwyd a hyperbilirubinmia wedi’i fesur,
• Diffyg esboniad bioleg ad trawsleoli lleiaf posibl o RSVpreF
Ni ddaeth yr awduron na’r DSMB allanol o hyd i unrhyw signal diogelwch yn ymwneud â RSVpreF.
Sleid 23: Dyma Eric Simoes – llofnodwr cyntaf erthygl NEJM. Mae’n debyg na chymerodd fawr o ran yn ysgrifennu’r erthygl ddywededig. Mae’n ymddangos bod Eric Simoes yn rhan o’r DSMB a roddodd y gorau i’r treial GSK – oherwydd cynamseroldeb a marwolaeth newyddenedigol – felly mae’n gwybod bod cynamseredd yn broblem yn y treialon hyn.
Sleid 24: Fel gyda GSK, mae Pfizer hefyd yn cyflwyno ei ganfyddiadau i’w fuddsoddwyr cyn rhoi gwybod i unrhyw un beth sy’n digwydd.
Sleid 25: Dyma William Gruber, uwch swyddog Pfizer, mae’n un o’r llofnodwyr i’r erthygl am y treial cam 3 – yn dweud ie, roedd gan GSK broblem, ond nid yw’n ymddangos bod problem gyda’n brechlyn .
Sleid 26: Dyma ddarlleniad ceiliog y tywydd o astudiaeth Pfizer Cam 3. Daeth y treial i ben yn gynnar – mae’n debyg oherwydd ei fod yn llwyddiant rhyfeddol.
Sleid 27: Mae’r canlyniadau’n honni bod y brechlyn 82% yn effeithiol ac yn gwbl ddiogel. Mae’r crynodeb yn dweud wrthym fod y cyfrifiad o 82% yn dod o 6 achos o RSV mewn 3682 o fenywod wedi’u brechu yn erbyn 33 o achosion mewn 3676 o fenywod plasebo.
Sleid 28: Dyma Beate Kampmann, y prif awdur, yn dweud bod y canlyniadau y tu hwnt i ragorol.
Sleid 29: Yma yn Lisbon, dywed Beate nad oedd unrhyw wahaniaeth ystadegol arwyddocaol mewn lefelau cynamseroldeb rhwng y grŵp plasebo a’r grŵp brechlyn. Mae hyn yn dal i olygu bod babanod mamau a gafodd y brechlyn yn fwy cynamserol.
Yn gyffredinol, roedd lefelau cynamseroldeb tua 5%, meddai, sy’n llawer is nag yr oeddem wedi’i ragweld…sy’n golygu bod cymryd rhan mewn treialon clinigol yn gwella safon y gofal.
Sleid 30: Yr hyn na ddywedodd Beate wrthych yw bod Pfizer wedi eithrio unrhyw un a allai fod mewn perygl o esgor cyn amser o’r treial. Pennir hyn yn y “Meini prawf gwahardd mamol – treial cam 3 Pfizer”:
Cymhlethdodau beichiogrwydd neu annormaleddau cyn yr amser cydsynio, ym marn yr ymchwilydd, a fydd yn cynyddu’r risg sy’n gysylltiedig â chyfranogiad a chwblhau astudiaeth, gan gynnwys, ond heb fod yn gyfyngedig i, y canlynol :
Hanes genedigaeth gynamserol ≤ 34 wythnos beichiogrwydd.
• Hanes o farw-enedigaeth neu farwolaeth newydd-anedig
Sleid 31: Ac mae sleid bwysig ar goll o gyflwyniad Beate. Roedd yn y dec sleidiau gwreiddiol ond ni ddangosodd hi. Ar yr olwg gyntaf, nid ydym yn deall pam. Ar y chwith eithaf, mae’r nifer fach o enedigaethau cynamserol iawn yn diflannu.
Ond mae dau dric yn y sleid hon. Un yw tric Echel Y – Pe bai echel Y yn mynd o 0 i 10 neu 20 – byddai’r rhif cynamserol iawn wedi edrych yn llawer mwy. Y tric arall yw ei fod yn dangos canrannau.
Sleid 32: Felly gadewch i ni newid yr echel Y – nid i 10 neu 20 ond i 250, a ddylai wneud brechlyn Pfizer hyd yn oed yn well a throsi canrannau yn niferoedd. Yn sydyn, gallwch weld problem cynamseroldeb amlwg.
Sleid 33: Mae erthygl Beate yn dweud wrthym fod 82% o effeithiolrwydd yn seiliedig ar 6 o fabanod wedi’u brechu yn cael RSV o fewn 90 diwrnod i eni o gymharu â 33 o fabanod heb eu brechu. Roedd dros 3,600 o famau ym mhob grŵp.
Ond os edrychwch ar y data yn yr atodiad, mae’n dweud bod y niferoedd yn 10 wedi’u brechu a 31 heb eu brechu ac, yn hollbwysig, maent yn dod gan lai na 3,500 o fenywod ym mhob grŵp. O gymryd y ffigurau hyn, effeithiolrwydd y brechlyn yw 67%.
Mae’r ffigur o dros 3,600 yn cyfeirio at fenywod a gafodd eu sgrinio, ond ni chymerodd bron i 200 ym mhob un ran yn y treial – felly mae’r ffigur o 82% yn ymddangos yn annilys.
Waeth beth fo’r nifer cywir, mae’n ymddangos bod yr effeithiolrwydd ymddangosiadol yn diflannu’n eithaf cyflym ar ôl 90 diwrnod.
Y naill ffordd neu’r llall, mae 82% yn cyfateb i lai na 0.8% o ostyngiad risg absoliwt a 67% yn gyfystyr â gostyngiad risg absoliwt o tua 0.4%.
Gallwch weld bod amlder RSV yn y treialon hyn yn llai nag 1% yn y grŵp plasebo beth bynnag ac mae brechu yn lleihau’r risg honno o ffracsiwn o 1%.
– gallwch weld yn gyffredinol mai dim ond yr un nifer o achosion anadlu a gafwyd. heintiau mewn brechiad a heb eu brechu
Sleid 35: Gadewch i mi fynd â chi yn ôl at y ffurflen caniatâd treial sy’n dangos bod y menywod hyn yn cael eu talu. Wedi’i dalu os byddant yn dod â’u babi i mewn ar gyfer symptomau adweithedd brechlyn – y cadarnhad ohonynt sy’n torri’r dall, y dall, ac mae’n debygol y bydd neges yn cyd-fynd ag ef – “ wel, o leiaf ni fydd eich plentyn yn cael RSV”.
Telir os byddant yn dod â’u babanod i mewn ag amheuaeth o RSV – y gellir dadlau bod cleifion plasebo sy’n darganfod i ba grŵp y maent yn perthyn yn fwy parod i’w wneud.
Felly pa mor ddibynadwy yw niferoedd Beate?
Sleid 36: Mae’r sleid hon yn dangos cyfradd cymhlethdodau uwch ymhlith mamau sydd wedi’u brechu – 81 yn erbyn 56 ar gyfer pob cymhlethdod a 63 yn erbyn 36 yn benodol ar gyfer problemau amenedigol gan gynnwys cynecsia , cyflwr difrifol iawn: 17 yn Erbyn 7.
Mae clefyd melyn y newydd-anedig yn ganlyniad i gynamseredd, ond gallai eclampsia fod yn achos cynamserolde
Sleid 37: Dyw’r problemau ddim yn dod i ben yno. Edrychodd yr astudiaeth hon o Ddenmarc a oedd cloi a masgio yn ystod Covid yn gohirio’r oedran y mae plant yn contractio RSV. Mae’r astudiaeth yn awgrymu bod plant nad ydynt yn dal RSV ym mlwyddyn gyntaf eu bywyd yn dueddol o gael symptomau mwy difrifol pan fyddant yn ei ddal yn ddiweddarach.
Gallai RSV felly fod fel poliomyelitis – yn ddiniwed ym mlwyddyn gyntaf bywyd, yn drychinebus os caiff ei ddal yn ddiweddarach.
Nid yw effeithiau brechlynnau RSV yn para’n hir – a fydd hyn yn gwneud RSV yn llawer mwy peryglus os caiff ei ddal yn ddiweddarach?
Sleid 38: O’i king i gyd at ei gilydd, nid yw’n afresymol meddwl tybed na ddaeth Pfizer o hyd i ffordd i ddod â’r treial hwn i ben yn gynt oherwydd bod pethau’n mynd o chwith ofnadwy. Mae honiadau o 82% o effeithiolrwydd a diogelwch llwyr yn ymddangos yn hynod gamarweiniol
Sleid 39: Dyma erthygl o’r Lancet, sy’n gwbl normal ar yr olwg gyntaf. Ond mae’n ailadrodd brawddegau a ysgrifennwyd gan ysbrydion, gan honni bod 33 miliwn o achosion clinigol arwyddocaol o RSV bob blwyddyn, gan arwain at 3 miliwn o bobl yn yr ysbyty a mwy na 100,000 o farwolaethau. Os darllenwch yn ofalus, gallwch weld bod yr achosion hyn yn dod yn bennaf o wledydd incwm isel a chanolig. Ychydig iawn sy’n digwydd yng ngwledydd y Gorllewin – yn Ewrop, mewn gwirionedd, mae cyfraddau marwolaeth yn rhy isel i’w cyfrifo, mewn llawer o wledydd.
Sleid 40: Mae’r erthygl yn codi amheuaeth wrth edrych ar dudalennau 2 a 3, wedi’i meddiannu gan un o’r rhestrau hiraf o awduron a welwch erioed. Yn rhyfedd ddigon, serch hynny, ar gyfer triniaeth sydd wedi’i hanelu at wledydd incwm isel a chanolig, Gorllewinwyr yw’r rhan fwyaf o’r troseddwyr a restrir.
Sleid 41: Yr un stori bob amser yn y Lancet. Fe allwn i ddangos llwyth o erthyglau fel hyn i chi – gyda rhestr ddiddiwedd o awduron a swyddi syml – i gyd wedi’u hysgrifennu gan ysbrydion yn ôl pob tebyg. Propaganda yw hyn, nest gwyddoniaeth. I’r Lancet, buwch arian yw erthyglau fel hyn.
Sleid 42: Mae cyfnodolion meddygol yn adleisio negeseuon o wefan ReSViNet bod 33 miliwn o blant ledled y byd yn dioddef o RSV, gan arwain at filoedd o farwolaethau. Er lles y ddynoliaeth, rhaid inni fynd i’r afael â’r broblem hon.
Sleid 43: Gyda ReSViNet, gwelwn ailymddangosiad y dangosfyrddau a oedd yn pwyso mor drwm yn ystod yr epidemig Covid. Maent wedi creu ymdeimlad o argyfwng, brys i weithredu i wrthdroi’r niferoedd. Mae niferoedd yn dylanwadu’n fawr arnom, er enghraifft pan fyddwn yn camu ar raddfa neu’n cael prawf dwysedd esgyrn.
Sleid 44: Yn y sleid uchod rydych wedi dewis Ffrainc ac yma mae gennych y data ar gyfer Ffrainc – sy’n dangos natur dymhorol RSV ac yn awgrymu ein bod mewn perygl o golli plant oni bai ein bod yn eu hamddiffyn yn gyntaf ar ddechrau’ r timor.
Dyma’r math o feddwl sy’n caniatáu i gyltiau fodoli – pan fyddwch dan bwysau i drosi nawr neu fentro damnedigaeth dragwyddol.
Sleid 45: Cefnogir dangosfwrdd ReSViNet gan AstraZeneca. Nid oes gan AZ frechlyn RSV ond gwrthgorff monoclonaidd o’r enw nirsevimab. Roedd cyffur arall o’r teulu hwn, palivizumab, a roddwyd i gyfran fach o fabanod newydd-anedig, y mwyaf bregus, oherwydd nid oedd y meddygon am iddynt ddal RSV ar ben y gweddill.
Ond roedd y patent ar gyfer yr hen gyffur hwn ar fin dod i ben, felly prynodd AZ ef ac mae bellach yn ei ddisodli gyda’r nersevimab hwn, a fydd yn cael ei gynnig i bob plentyn, yn enwedig wrth i dymor RSV agosáu. Fodd bynnag, nid yw rhoi gwrthgyrff monoclonaidd i bobl iach, yn enwedig os ydynt yn blant, yn syniad da.
Sleid 46: Yn y DU, mae rhai Merched sydd mewn sefyllfa dda yn Nhŷ’r Arglwyddi i’w gweld yn benderfynol o greu ymdeimlad o argyfwng. Fe wnaethant ymyrryd ar sawl achlysur i ofyn i’r llywodraeth beth oedd yn mynd i’w wneud i osgoi’r argyfwng a oedd ar y gorwel oherwydd RSV. Cofiwch fod hwn yn fater a oedd yn effeithio ar wledydd incwm isel a chanolig ac mai bwydo ar y fron yw’r ffactor amddiffynnol cryfaf.
Nawr rydw i’n mynd i ddefnyddio uchelfraint Geltaidd yma i ofyn – a fydd y merched hyn yn cymryd eu monoclonau ac yn cael eu brechlynnau.
Sleid 47: Gallwn ddisgwyl hysbysebion GSK a Pfizer gwych yn unol â Oh Granny
Sleid 48: Magic Johnson yw seren ymgyrch GSK, mae’n lledaenu’r newyddion am gymeradwyaeth i frechlyn RSV PreF GSK ar gyfer yr henoed.
Sleid 49: Mae brechlyn RSV Pfizer hefyd yn ymddangos yn debygol o gael ei gymeradwyo er ei fod yn cario risg o syndrom Guillain-Barré yn yr henoed.
Sleid 50: Mae yna lawer o debygrwydd rhwng straeon RSV a Covid.
Cydweithrediad agos rhwng Bill Gates ac Albert Bourla
• Llenyddiaeth ysbrydion
• Dim mynediad at ddata treialon clinigol
• Cyhoeddiad yn y New England Journal of Medicine
• Sy’n golygu nad oes rhaid i chi boeni am y sgîl-effeithiau a grybwyllir
Sleid 51: Edrychwch ar yr hyn mae ysbryd yn ei ddangos yn y parti: Anthony Fauci – gan ddweud yn yr erthygl hon nad yw’r un o’n brechlynnau ar gyfer clefydau anadlol yn dda – ar gyfer y ffliw, ar gyfer Covid, ar gyfer RSV. Nid ydym wedi darganfod sut i’w gwneud yn iawn o hyd.
Sleid 52: A ddylai merched beichiog gymryd rhan mewn treialon clinigol? A fydd hyn yn caniatáu iddynt reoli eu hiechyd? Mae’r cyfan yn dibynnu a ydych chi’n meddwl bod y RhCTs yn darparu gwybodaeth ddibynadwy ai peidio.
Yn 1962, Louis Lasagna oedd y person a drawsnewidiodd reoleiddio cyffuriau, gan bwysleisio effeithiolrwydd yn hytrach na diogelwch. Ddwy flynedd ynghynt, roedd wedi cynnal hap-dreial rheoledig o thalidomid gan ddangos ei fod yn bilsen cysgu dda. Ond ni ddatgelodd y treial hwn y cynnwrf, tueddiadau hunanladdol, camweithrediad rhywiol a niwroopathi ymylol y mae’r cyffur yn ei achosi.
Mae RCTs yn ffordd effeithiol iawn o guddio digwyddiadau niweidiol. Yn waeth byth oherwydd gallant king ymddangosiadau o effeithiolrwydd trwy amlygu effeithiau ar amcanion eilaidd, maent yn creu pwysau i gymryd y driniaeth hyd yn oed os nad oes gennym ddata diogelwch. Felly mae menywod sy’n cymryd rhan yn y treialon hyn yn cynyddu’r risgiau i bob menyw arall.
Sleid 53: Mae’r syniad mai RCTs yw’r safon aur o dystiolaeth yn wy aur i’r diwydiant. Mae’r blogbost hwn yn mynd â chi i gynhadledd arall, a fydd yn rhoi rhywbeth newydd i’r rhai ohonoch sydd o blaid hap-dreialon rheoledig i feddwl amdano.
Diogelwch yw’r hyn yr ydym i gyd yn ei ddisgwyl o driniaeth – yn enwedig yn ystod beichiogrwydd. O ystyried y ffordd y mae diwydiant yn offerynoli treialon clinigol, mae’r ymdrech i gofrestru menywod beichiog mewn treialon diwydiant – neu gellir dadlau unrhyw dreial – yn drychineb.
A oes ffyrdd eraill o symud ymlaen? Oes.
Sleid 54: Felly, fel rhan o’n cyflwyniad i’r erthygl Does My Bias Look Big in This – fe wnaethom ysgrifennu nad hap-dreialon yw’r opsiwn gorau ar gyfer cynhyrchu tystiolaeth ar gyfer menywod sy’n feichiog neu’n ystyried beichiogrwydd. Byddai’r lefel orau o dystiolaeth yn dod o gofrestrfeydd beichiogrwydd, gan restru’r holl driniaethau a gafodd menyw yn ystod beichiogrwydd a’r holl ganlyniadau.
Nid yw’r dull hwn, byddwch yn dweud wrthyf, yn cael ei hapgyfeirio na’i reoli. Mae’n wir – bydd yn rhaid i bob merch benderfynu faint mae hi’n eu gwerthfawrogi. Fel Frances Kelsey, bydd yn rhaid i fenywod fod yn glir ac ymddiried yn adborth menywod eraill yn hytrach nag adborth algorithmau.
Mae cofrestrfeydd yn well nag ECRs am ddau reswm.
Mae’r RCTs yn dweud wrthym am effeithiolrwydd posibl ac mae hwn yn cael ei werthu fel gofyniad i gymryd y driniaeth – yn union fel y gofyniad i gywiro eich lefelau serotonin. Yr hyn sydd ei angen arnom mewn gwirionedd yw ffordd o asesu diogelwch a chofrestrfa yw’r opsiwn gorau ar gyfer hynny.
Mae’n debyg mai menywod sy’n feichiog neu’n bwriadu beichiogi yw’r bobl fwyaf gwybodus a chyfrifol ar y blaned – hyderaf y bydd eu penderfyniadau, ar y cyfan, yn llawer doethach na rhai’r diwydiant fferyllol – neu unrhyw un arall.
Rhannwch hwn:
Facebooktrydar
At first glance, I was impressed, very impressed actually. Then, I read it very carefully all the way through and found a few weaknesses – especially the inclusion of the word “king” here and there which is nonsensical.
I suppose it boils down to the question – which is of greater importance, acknowledging that we can cope with English despite it being our second language or accepting a Welsh version, with a few sections that make no sense whatsoever, just for the sake of having it in our first language?
There is enough interest in developing the use of Welsh as a cultural right that it provides an opportunity to provide the blogs to
those who are speaking Welsh and would value the respect inherent in providing both English and Welsh versions It’s both not either or and neither will be perfect, Most will spot and forgive the ‘silly’ errors in less than perfect translations probably when they see the message is so serious. The more people who have access to the content of the blogs the better and if a Welsh version attracts and is shared it will be worth the effort for me .
Susanne, I accept every single thing that you say here except the idea that we should need to “forgive the silly errors” – our language deserves better than this. You suggest that people will accept these errors when they see how serous is the message. Take these 3 examples – from the Welsh and corresponding English translations:-
Slide 17 – in English ‘to get vaccinated against Covid’; in Welsh translation ‘i gael got breached yn erbyn Covid (which translates as
‘to have ‘got breached’ against Covid’).
Slide 9 – in English translation ‘after being put on paroxetine’; in Welsh translation ‘ ar ôl cael king ar paroxetine’ ( which translates as ‘after having ‘king’ on paroxetine’).
Slide 5 – in English translation ‘but doctors cannot give them any’; in Welsh translation ‘ond ni all y meddygon king ddim iddynt’ (which translates as ‘but the doctors cannot ‘king’ anything for them’).
Do you really feel that the message comes clearly across? I don’t! Just having it “in Welsh” is not good enough, it has to be in “Welsh that is understood by Welsh speakers” without the need to revert to the English for the full meaning. (The same goes for spoken Welsh, especially in the media – having someone speak in Welsh riddled with English words is not good enough. To keep the language alive we must respect it and refuse to take second best.)
I don’t share your reservations Mary H I’m not bothered by the same objections you raise My aim is to spread the messages in the blogs and elsewhere and not only amongst mental health activists/groups. Have sent copies to multiple groups who are Welsh learners and am pretty sure they are learning a lot of valuable information from the content of the blogs. They tend to be people who communicate with others whether in Welsh or English or anything else isn’t my priority. It is though a valuable avenue to try. That’s a bonus.The Welsh speakers/teachers/trainers are perfectly capable of pointing out where translations are not exact. I will carry on sharing the blogs specifically to Welsh learners and speakers and to Welsh Womens’ Groups who run meetups and such like. I am concentrating on women, for now anyway when the prospect of harm is ranking up. Many are feisty intelligent women who I respect . I think we are not likely to reconcile our differences on this. So will leave it there now.
susanne – I thought you put in a great effort – it was certainly appreciated by myself.
Thank you very much Chris. Sometimes we need some encouragement.
I am suing Mr Hancock for defamation.
https://democracythree.org/en-gb/en-gb/the_day_democracy_died_andrew_bridgen
Mark Steyn
@MarkSteynOnline
Steyn Sues the UK Censor Ofcom
https://www.steynonline.com/13536/steyn-sues-the-uk-censor-ofcom
#TheWarOnFreeSpeech
Kathy Gyngell
@KathyConWom
·
6h
Who has helped censored
@TheConWom
The government.
https://www.conservativewoman.co.uk/tcw-was-censored-by-the-uk-government/
https://twitter.com/KathyConWom
Robert F. Kennedy, Jr. — Running on Truth
https://www.kennedy24.com/rfk-jr-running_on_truth
…to poison our children and our people with chemicals and pharmaceutical drugs …
Senator Ron Johnson
@SenRonJohnson
Attorney Aaron Siri is a true hero to anyone affected by vaccine injuries or involved in the medical freedom movement.
https://twitter.com/SenRonJohnson
Edward Dowd
@DowdEdward
I offer a small violin to these folks …
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Coronavirus
Dr Thomas Binder—Corona Insanity: A remarkable story from a remarkable doctor
Thursday, 18th May 2023
Cardiologist Dr Thomas Binder studied medicine at the University of Zürich. With a doctorate in immunology and virology, and specialisms in internal medicine, cardiology and respiratory infections gained at hospitals and intensive care units, he is very well qualified to give his expert opinion on the Covid–19 pandemic, or ‘scamdemic’, as he calls it.
Dr Binder joins Debi Evans, UK Column Nursing Correspondent, from his practice in Wettingen, Switzerland, to tell his remarkable story; one that has had lifelong consequences. It is the story of how one doctor who simply followed his moral compass, professional medical code and conscience was brutally arrested and persecuted for putting his patients and the general public’s safety first.
Soon after the declaration by the World Health Organisation of the Covid–19 pandemic, Dr Binder began to vocalise his concerns over the flawed PCR tests, mask mandates and lockdowns to politicians, colleagues and members of the media. Shocked that he never received a reply, he began to vocalise his concerns online.
On 9 April 2020, he published a blog on his website documenting his analysis of Covid–19. The blog, much to his surprise, went viral, with 20,000 views in 24 hours. Unbeknown to Dr Binder, when two of his medical colleagues read the blog, they alerted the Chief Executive of the Canton of Aargau of their “concerns” over Dr Binder’s sanity.
On 11 April 2020, as Dr Binder was closing his surgery prior to going on holiday with his wife for an Easter break, he was alarmed to notice that outside his surgery, there was a heavily armed police presence—which he now knows was from the Kantonspolizei Aargau’s counter-terrorism unit (ARGUS). With just enough time to type an emergency message online, he then surrendered himself to police who proceeded to detain him on suspicion of being armed, a danger to himself and a danger to the public.
After one hour, police realised that Dr Binder was not a threat and that there was no reason to arrest him. However, the police did call an emergency doctor to evaluate Dr Binder’s mental health status. During questioning, when asked the standard sanity-checking question what year it was, he replied, tongue in cheek, that it was ‘1984’. This was enough to trigger the immediate, patently disingenuous, diagnosis of a hitherto unknown and uncoded ICD psychiatric illness, Corona-Wahnsinn (‘Covid Insanity’). He was then placed in a padded cell at a psychiatric unit and forced to take neuroleptic medicines for many months.
Now, in April 2023, exactly three years later, despite suffering many months of heinous brutalities, Dr Binder is still speaking out. His determination to inform his patients and the public of the dangers of the Covid–19 narrative, injection mandates, mRNA technology, masks and lockdowns continues. Whilst those who continue to follow the Covid–19 narrative may perceive Dr Binder to be mad, to those who don’t follow the narrative, Dr Binder is a very experienced, highly qualified Consultant Physician. Honest, well-researched, well-informed and calm, he is above all a kind man who only has his patients’ and fellow humans’ best interests at heart.
Besides working in private practice in Switzerland, Dr Binder is also a member of Doctors for Covid Ethics and is a member of the German Physicians and Scientist for Health, Freedom and Democracy. He is also one of the 22 life scientists who contributed to the Corman-Drosten Report. You can find Dr Binder on Twitter.
The New York Times article cited by Dr Binder during this interview is: Faith in Quick Test leads to Epidemic that Wasn’t.